醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化，不僅需要技術(shù)升級(jí)，而且需要在召回觀念上與國(guó)際接軌，本土企業(yè)何時(shí)能自信主動(dòng)地召回問(wèn)題產(chǎn)品，何時(shí)就能具備與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭同臺(tái)競(jìng)技的底氣與決心

    醫(yī)療器械召回是醫(yī)療器械全程監(jiān)管的末端環(huán)節(jié)，也是上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容。盡管它已不再是一個(gè)陌生的詞匯，但我國(guó)絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)卻有選擇性地忽視，這一不正常現(xiàn)象的背后究竟有何隱情？應(yīng)采取哪些措施予以應(yīng)對(duì)?

    法規(guī)實(shí)施尷尬

    我國(guó)于2011年7月1日正式實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（下稱《辦法》），從而確定了我國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械召回管理制度。該辦法實(shí)施4年多，卻鮮有本土企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械召回的報(bào)道，公眾能夠看到的絕大部分是外資醫(yī)械巨頭召回在華醫(yī)療器械的“獨(dú)角戲”。另外，也未見(jiàn)官方發(fā)布與醫(yī)療器械召回相關(guān)的實(shí)施總結(jié)報(bào)告，公眾缺乏了解我國(guó)醫(yī)療器械召回總體情況的渠道，人們能夠收集的案例大多來(lái)自一些外資醫(yī)療器械公司發(fā)布的零星召回公告和新聞報(bào)道。對(duì)于醫(yī)療器械召回，國(guó)內(nèi)企業(yè)按兵不動(dòng)，外資企業(yè)卻高調(diào)行事，這種“外熱內(nèi)冷”的狀況值得深思。是因?yàn)槲覈?guó)本土醫(yī)療器械產(chǎn)品完美無(wú)瑕，還是因?yàn)橥赓Y醫(yī)療器械產(chǎn)品在華水土不服而頻頻召回？當(dāng)我們大談本土醫(yī)械何時(shí)超越外資醫(yī)械巨頭時(shí)，我們是否應(yīng)該靜下心來(lái)，先從思維上洗清某些思想上的沉疴，然后再言超越？ 

    根據(jù)《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。可見(jiàn)，召回不僅僅是指收回有缺陷的器械，還包括其他消除缺陷的行為。本土企業(yè)對(duì)上市銷售的存有缺陷的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定采取包括收回在內(nèi)的多種消除缺陷的措施。遺憾地是，這些活動(dòng)很少有公開(kāi)報(bào)道，這與召回應(yīng)廣為人知的要求相悖。

    召回立法進(jìn)展

    醫(yī)療器械召回早已不是新鮮事，發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)食品、藥品、汽車、醫(yī)療器械等與人們生命安全和身體健康密切相關(guān)的產(chǎn)品都建立了召回制度。我國(guó)也頒布了相關(guān)法規(guī)規(guī)章，要求對(duì)此進(jìn)行召回。2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新《條例》）首次從行政法規(guī)的層面確立了我國(guó)醫(yī)療器械召回管理制度，深化拓展了此前《辦法》對(duì)醫(yī)療器械召回的規(guī)定。一是新《條例》要求上市后發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，都應(yīng)當(dāng)召回；二是新《條例》確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品召回的第一責(zé)任人；三是新《條例》對(duì)不履行召回義務(wù)的行政相對(duì)人規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。這些規(guī)定如能嚴(yán)格落實(shí)，將大大推動(dòng)醫(yī)療器械召回制度在我國(guó)的實(shí)施。

    紙面上的制度雖然有了，但行動(dòng)中的法律卻缺位。立法數(shù)量提高之后，我們?cè)缫褟膶?duì)立法的渴望步入了期盼法律有效實(shí)施的另一場(chǎng)渴望之中。從“紙面上的法律”轉(zhuǎn)變?yōu)椤靶袆?dòng)上的法律”，一直是法制建設(shè)中難以攻克的頑疾。《辦法》實(shí)施多年來(lái)的蒼白成績(jī)單已經(jīng)反襯了該制度實(shí)施遇到的尷尬，企業(yè)的消極應(yīng)對(duì)與監(jiān)管的疲軟乏力堪為其兩大主因。

    遇冷原因

    企業(yè)消極應(yīng)對(duì)召回義務(wù)最主要的顧慮就是擔(dān)心商譽(yù)下降或受損。醫(yī)械召回影響企業(yè)的商譽(yù)是不容回避的事實(shí)，但藏著捂著商譽(yù)就好了嗎？還不如順勢(shì)而為，高調(diào)召回有缺陷的醫(yī)械，及時(shí)采取進(jìn)一步的措施，一可較大程度上消除不良影響，避免局面惡化；二可借此樹(shù)立承擔(dān)社會(huì)責(zé)任、關(guān)愛(ài)客戶之光輝形象。常言道，思想決定出路。人們思想上的局限總是阻礙我們?nèi)〉眠M(jìn)步。關(guān)于醫(yī)療器械的召回又何嘗不是。醫(yī)療器械召回實(shí)則是一個(gè)機(jī)遇。“危”中有“機(jī)”，壞事處理得當(dāng)則能變成好事，哈佛商學(xué)院的諸多案例無(wú)不在詮釋這樣淺顯易懂的道理。但正所謂“知易行難”，本土醫(yī)療器械企業(yè)選擇性忽視問(wèn)題產(chǎn)品召回的表現(xiàn)，正是行業(yè)整體發(fā)展水平不高的寫照，也是企業(yè)做不大、做不強(qiáng)，更做不久的深刻原因。

    在醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管中，生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任在醫(yī)療器械生產(chǎn)、GMP實(shí)施、不良事件的檢測(cè)等環(huán)節(jié)屢被提及和強(qiáng)調(diào)。同理，在醫(yī)療器械的召回環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任也概莫能外。這樣的要求既承擔(dān)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，又延伸了生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理義務(wù)，這就把產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理從上市前階段拓展到上市后階段。因此，在新的要求下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必強(qiáng)化自身主體責(zé)任的認(rèn)識(shí)與履行。

    《辦法》實(shí)施效果不佳的另一個(gè)主因是監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié)。關(guān)于這一點(diǎn)，由于專業(yè)監(jiān)管人才的缺失而顯得有些無(wú)奈。

    實(shí)施展望

    由于歷史的原因，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，近些年雖然快馬加鞭借鑒國(guó)外的成熟做法建立了系列監(jiān)管制度，但各種實(shí)施條件的匱乏嚴(yán)重制約著制度效益的取得。因此，希冀類似的制度在國(guó)內(nèi)取得與發(fā)達(dá)國(guó)家完全一致的實(shí)施效果，是十分不切實(shí)際的。制度設(shè)計(jì)的科學(xué)優(yōu)劣姑且不談，我們是否應(yīng)該集中精力先去夯實(shí)那些必要的實(shí)施條件呢？譬如加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)、監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、社會(huì)大眾的認(rèn)識(shí)等。只有長(zhǎng)期細(xì)心耕耘制度實(shí)施所需的土壤，才能在未來(lái)摘取制度實(shí)施結(jié)出的碩果。

    近期，我們欣喜地看到，上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司對(duì)髖關(guān)節(jié)骨頸部件實(shí)施了主動(dòng)召回。它是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)為數(shù)不多的召回案例之一，但卻表明了本土企業(yè)積極召回意識(shí)的提升。未來(lái)應(yīng)該會(huì)有更多具有責(zé)任心的企業(yè)加入醫(yī)療器械召回行動(dòng)中來(lái)。召回行為是企業(yè)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的最佳體現(xiàn)，也是實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化不容回避的義務(wù)。醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化，不僅需要技術(shù)升級(jí)，而且需要在召回觀念上與國(guó)際接軌。生產(chǎn)企業(yè)召回問(wèn)題產(chǎn)品，是國(guó)際通行的做法。本土企業(yè)何時(shí)能自信主動(dòng)地召回問(wèn)題產(chǎn)品，何時(shí)就能具備與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭同臺(tái)競(jìng)技的底氣與決心。